Medical Device Regulation (MDR)

Wat is dat nu weer?

Sinds mei van dit jaar geldt er nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen; de MDR. Dit staat voor Medical Device Regulation. Steunzolen vallen ook onder deze wetgeving (net als 150.000 andere medische hulpmiddelen). Als cliënt zult u hier als het goed is weinig hinder van ondervinden. U gaat zien dat uw steunzolen worden voorzien van een markering (een sticker onder de zolen). Maar achter de schermen heeft dit een enorme impact gehad, waar u als cliënt wel degelijk voordeel bij hebt.

Kwaliteit en kwaliteitsmanagement

Het Hielpijncentrum heeft ervoor gekozen om al haar zolen CE te markeren. Onze steunzolen worden veelal centraal vervaardigd in een professionele werkplaats. Vanwege de nieuwe wetgeving hebben wij ons kwaliteitsmanagementsysteem onder handen genomen. Wij houden nu een uitgebreid technisch dossier bij van alle gebruikte materialen, de ontvangstdatum, de precieze samenstelling en herkomst van deze materialen. Mocht er onverhoopt iets aan de hand zijn met het materiaal wat gebruikt is in uw steunzool dan kunnen we dit heel nauwkeurig traceren. Op deze manier is een stuk veiligheid van de steunzolen gewaarborgd.

Daarnaast zullen we nog actiever de kwaliteit en effectiviteit gaan meten en vastleggen in rapportages. Binnen het Hielpijncentrum was het al gebruikelijk dat we minimaal 8 keer per jaar kwaliteitsbijeenkomsten houden waar onze therapieplannen door de experts besproken worden. We bespreken dan bij heel specifieke voetklachten wat de beste ervaringen zijn van onze experts.

Ook houden we de nieuwste wetenschappelijke artikelen bij over deze voetklachten. Wanneer het nodig is kunnen we zo snel bijsturen en de kwaliteit verder optimaliseren. Deze manier van werken blijkt nu heel goed aan te sluiten bij de eisen die er gesteld worden vanuit de MDR-wetgeving. Hiermee is degene die de steunzool gebruikt verzekerd van een effectieve zool die gemaakt is naar de laatste stand der wetenschap.

Post Market Surveillance

De MDR schrijft ook voor dat er een Post Market Surveillance (PMS) gedaan wordt. Dit houdt in dat we verplicht zijn om actief, achteraf, te blijven onderzoeken in hoeverre onze steunzolen voldoen aan de verwachtingen, de bruikbaarheid, de veiligheid en de functionaliteit. Vanuit het Hielpijncentrum doen we dit door evaluatiegesprekken te voeren met de experts. Uw expert meet dit uiteraard bij u als cliënt en legt dit ook vast in een dossier.

Op deze manier is de cirkel mooi rond en kunt u er blijvend van op aan dat de kwaliteit gewaarborgd blijft en dat u bij de vestigingen van het Hielpijncentrum op een vertrouwd adres bent.